未承認医薬品等に関する表記｜子どもの矯正・インビザライン矯正ならきしもと刈谷矯正歯科クリニック

　未承認医薬品等に関する表記には、厚労省による「医療広告ガイドライン」があります。

　「マウスピース型矯正装置（インビザライン）」を記載する場合には、自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未承認医薬品等の要件「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」を十分に記載する必要があります。

①「未承認医薬品等であること」

　マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

②「入手経路」

　マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン社を介して入手しています。

③「国内の承認医薬品等の有無」

　国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

④「諸外国における安全性に係る情報」

　マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた人数は世界で1,100万人にのぼりますが、重大な副作用の報告はありません。