未承認医薬品等に関する表記

 未承認医薬品等に関する表記には、厚労省による「医療広告ガイドライン」があります。


 「マウスピース型矯正装置(インビザライン)」を記載する場合には、自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未承認医薬品等の要件「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」を十分に記載する必要があります。



①「未承認医薬品等であること」

 マウスピース型矯正装置(インビザライン)は医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けていない未承認医薬品です。



②「入手経路」

 マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン社を介して入手しています。



③「国内の承認医薬品等の有無」

 国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。



④「諸外国における安全性に係る情報」

 マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた人数は世界で1,100万人にのぼりますが、重大な副作用の報告はありません。



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